得益于研发团队反应速度快、企业介入研发过程早、主管部门支持力度大等原因，我国团队可能在全球第一批拿到中和抗体药物临床试验批文

中和抗体药物可能具备了在没有疫苗时被动预防感染，以及感染后有效治疗的双重效果

中和抗体药物主要应用于中、重症患者，如果能够防止中等症状患者向重症发展，使用中和抗体药物相当划算

新冠肺炎治疗药物传出好消息——安全性和特异性强且能大规模用于临床的中和抗体药物，有望在不久的将来用于新冠肺炎的治疗和预防。

“我们已经向国家药监局、美国食品药品监督管理局提交了开展人体临床试验的审批文件，预计今年夏季就能开展临床试验。”中国科学院微生物研究所严景华团队史瑞博士接受《瞭望》新闻周刊采访时说。

此前，严景华团队与高福团队、王奇慧团队联合中科院武汉病毒所、医院、医院第五医学中心、中国疾病预防控制中心病毒病所、上海君实生物医药科技股份有限公司等机构，合作研发了针对新冠肺炎的全人源中和抗体药物，并已利用恒河猴评估该中和抗体药物在预防和治疗新冠肺炎中有效。这一成果5月26日在线发表于《自然》杂志。

“开展非人灵长类动物模型实验，是临床前研究最重要的实验，主要是通过观察猴子的病理变化、病毒载量变化验证抗体药物的有效性，只有完成这个实验才能进入临床试验。”史瑞介绍。

目前，这一具有重大临床应用前景的中和抗体药物已申请发明专利并进入产业化快速发展通道，已经制备了可供Ⅰ、Ⅱ期临床试验用的抗体药物。

据了解，在拿到临床试验批件后该中和抗体药物即可进行临床试验，如果一切顺利，今年10月即可完成试验，届时每月可生产人份的抗体药物。这将成为我国在全球抗击新冠肺炎中的又一重要贡献。

3月20日，中国科学院微生物研究所研究员严景华与团队的学生们讨论实验结果

中和抗体药物研发为何这么快

由中科院自主研发的中和抗体药物，或成为全球第一批拿到临床试验批文的药物。

谈及为何能够快速研制出中和抗体药物并完成临床前试验，史瑞介绍，主要原因有三：一是团队反应速度快，很早就筛选出中和抗体，二是企业介入研发过程早，三是科技部、中科院等主管部门的大力支持。

使用中和抗体药物划算吗

丁胜认为，虽然生产抗体药物有技术门槛、工艺流程复杂，对技术人员、设备要求高，对质量控制也非常严，但目前已有相当多成熟的抗体药物生产工艺，一些公司在授权下也可大规模生产。

从各公司大同小异的工艺流程看，首先要选取能够高效率、稳定表达中和抗体的宿主细胞构建稳定表达细胞株，将这种细胞株在发酵罐中培养，之后进行抗体提取、纯化，做成制剂。

不过正是这种复杂的工艺流程，使抗体药物的价格较常规药物有所提高。

此外，中和抗体药物使用量较大。与一个人用量在50～微克的疫苗相比，抗体药物用量通常是1～3克，抗体药物开发成功后，打一针中和抗体估计需要花费几千元。

在受访专家看来，救治一个危重症新冠肺炎患者，花费通常在几十万到上百万元。而中和抗体药物主要应用于中、重症患者，如果能够防止中等症状患者向重症发展，使用中和抗体药物还是相当划算的。

来源：新华社